ENGLISH
pp电子模拟器资讯
News
pp电子模拟器医药重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优宝?获批上市
发布时间:
2026-06-02
pp电子模拟器医药（深交所：000513；港交所：01513）宣布 ，公司自主研发的重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优宝?已获国家药品监督管理局批准上市 ，标志着公司在促卵泡激素领域实现了从“尿源”产品领跑市场到 “重组 + 尿源” 双技术驱动的跨越 。作为中国辅助生殖药物的开拓者 ，pp电子模拟器医药已拥有国内最完善的辅助生殖产品矩阵 ，持续为万千家庭带来生育希望 。
双技术布局 ，国际标准——丽优宝?的硬核实力
我国不孕不育患病率已达12%-18% ，每年需接受辅助生殖治疗的夫妇超过300万对 。促卵泡激素（FSH）类药物通过促进卵泡发育、提升卵子质量 ，显著提高生殖成功率 。
当前FSH药物主要分为两大技术路径：尿源促卵泡激素（u-FSH）通过尿液提取纯化；重组人促卵泡激素（r-FSH）则通过基因工程技术在哺乳动物细胞中精准表达并提取纯化 。pp电子模拟器医药的尿源产品丽申宝?已在中国u-FSH领域占据超95%市场份额 。此次重组人促卵泡激素注射液丽优宝?的成功上市 ，使pp电子模拟器成为国内唯一实现“尿源+重组”双技术路径全覆盖的药企 。
丽优宝?采用预充式注射笔剂型 ，相较于传统瓶装或冻干剂型 ，实现了“精准剂量设定+无菌操作保障+便携使用体验”三大突破 ，显著优化了治疗便利性 。该注射笔系统源自瑞士YPS ，凭借高标准的剂型设计、质量体系和生产工艺 ，使丽优宝?自研发之初便瞄准国际市场 ，成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的中国r-FSH产品 。
工艺与质量方面 ，公司采用优化的基因工程、细胞培养和层析纯化工艺 ，实现了重组FSH的稳定表达和高质量制备 ，并通过对关键工艺环节实施全过程控制 ，确保产品批间质量稳定一致 。同时 ，丽优宝?与参比制剂果纳芬?开展了系统的质量相似性研究 ，结果显示产品在关键质量属性方面整体相似 ，为产品疗效和安全性的临床验证奠定了质量基础
临床研究方面 ，丽优宝?与默克r-FSH产品果纳芬?开展了头对头比对研究 。结果显示 ，I期药代动力学结果达到预设生物等效标准 ，III期主要疗效终点达到等效标准 ，安全性和免疫原性整体可比 ，为其临床应用提供了扎实证据支持 。
全周期覆盖 ，打造中国最完善的辅助生殖产品矩阵
作为中国辅助生殖药物研发的开拓者与领军者 ，pp电子模拟器医药打造了中国最完善的产品矩阵 ，覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持的全周期治疗方案 。
降调节环节：pp电子模拟器医药拥有中国唯一的“拮抗剂+激动剂”、“注射+口服”全覆盖的GnRH药物矩阵 。
促排卵环节：新上市的丽优宝?（重组人FSH）与经典产品丽申宝?（尿源FSH）形成协同 ，满足不同患者需求 。
诱发排卵与黄体支持环节： pp电子模拟器医药早在1992年即有两款产品上市 ，分别既可用于诱发排卵又可用于黄体支持 ，为临床提供了灵活的基础选择 。此后 ，公司持续迭代升级——注射用重组人绒促性素丽得宝?（2021年上市）用于诱发排卵；黄体酮注射液丽安泰?（2025年上市）专注黄体支持 ，为妊娠维持提供可靠保障 。
凭借这一覆盖全周期、多机制的产品组合 ，pp电子模拟器医药在国内终端的产品覆盖率已比肩国际生殖龙头企业 。公司从“国产替代”的领军者跃升为“国际对标”的开创者 ，形成了具有国际话语权的辅助生殖“中国方案” 。
辅助生殖产品体系化出海 ，携手全球领军企业开拓高端法规市场
作为中国辅助生殖药物研发的龙头企业 ，pp电子模拟器医药积极开拓海外市场 ，现有产品矩阵已在多国取得显著进展：尿源生殖产品（u-HMG乐宝得?、u-HCG）在巴基斯坦上市多年 ，稳居市场第二品牌；注射用重组人绒促性素丽得宝?在印尼市场销量约占当地市场份额40%；注射用醋酸西曲瑞克丽曲欣?凭借美国FDA获批优势 ，已在多国启动注册申报 。
同时 ，pp电子模拟器医药进一步深化全球布局 ，依托优质辅助生殖产品 ，持续打开国际市场空间：
本地化生产与供应链下沉：在孟加拉国启动丽得宝?本地化生产；在印尼建立原料药工厂 ，完善区域供应链 。
海外团队与机构拓展：在马来西亚等国设立分支机构 ，在西班牙、土耳其、巴西等国建立本土化团队 ，持续深化全球运营能力 。
高端战略合作与准入突破：携手全球辅助生殖领军企业 ，在高端法规市场开展深度战略合作 。这不仅拓宽了重组FSH的商业化路径 ，也标志着公司在辅助生殖生物药的国际供应能力上迈出了坚实一步 。
上一页